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疫情之后CAR-T发展的思考|杨林博士对话周剑峰主任

以下文章来源于易企说17Talk ,作者易企说17Talk

2017年和2018年是国内CAR-T发展的高潮,中国在2017年12月1号也正式受理IND申报,CAR-T在中国迅速燃起,一时间CAR-T公司多达百余家。2019年CAR-T行业开始降温,市场回归理性,CAR-T行业进入了产业健康发展应有的态势。best-inclass,first in class的CAR-T将会成为企业走到最后的王牌。

疫情后,CAR-T行业的发展又将面临怎样的挑战。博生吉澳门新葡萄京娱乐场科技有限公司董事长杨林博士对话武汉同济医院血液科周剑峰主任,共同分享CAR-T行业发展的一些思考。以下为语音摘录和简述版文字记录,也可进入直播间回看更加详细的内容。

杨林博生吉澳门新葡萄京娱乐场CEO:

从临床角度如何看待自体CAR-T和异体通用现货型CAR-T?

周剑峰武汉同济医院血液科主任:

杨林博生吉澳门新葡萄京娱乐场CEO:

异体型CAR-T不仅需要解决预处理带来的骨髓抑制问题,还需要解决在体内持续扩增不良好的问题等等。2019年12月,罗氏公布了两款CD20、CD30的临床试验的结果,试验结果表明,这两款CD20-CD3双特异性抗体,在治疗复发/难治性(R/R)B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者时表现出良好的疗效,在对于CAR-T疗法治疗没有响应的患者中也能够产生缓解。2019年五月,德国生物制药公司MorphoSys开发的CD19单抗联合来那度胺治疗淋巴瘤ORR达60%,效果可观。这样的抗体药物是现货型产品,较CAR-T来讲有很大优势,尽管CAR-T的疗效好,但是否能高枕无忧,不会面临被市场淘汰的命运呢?

周剑峰武汉同济医院血液科主任:

杨林博生吉澳门新葡萄京娱乐场CEO:

作为一名血液学临床主任,如何看待CAR-T在实体瘤的前途?

周剑峰武汉同济医院血液科主任:

杨林博生吉澳门新葡萄京娱乐场CEO:

从临床医生的角度看临床试验成败的关键,以及患者的选择?

周剑峰武汉同济医院血液科主任:

临床研究者发起的临床和注册临床有很大区别,因为真实世界发起的研究,在病人入选进方案,数据收集方面,可信度比较差,很多数据会受到质疑。一个临床试验的完成,需要扎实的临床研究习惯,合作CRO公司坚决执行方案,严格搜集数据且进行反复核查。这些因素对于日后产品上市的可信度,以及能否经受住核查都至关重要。

其次,临床医生和研究单位在执行层面可能会存在不统一的情况,临床医生倾向于治病救人,更希望通过新的疗法缓解临床终末期病人的状况,希望能取得一定疗效,创造生命奇迹。但是如果研究单位的试验对象都是这样的病人,那么失败的可能性就会增加。申办方在选择临床医院的时候,需要考虑到这些因素。临床数据的获得需要精心设计,严格筛选病人,选择好的CRO公司进行合作,其中也包括PI的选择。

杨林博生吉澳门新葡萄京娱乐场CEO:

应用CAR-T治疗后,AE的应对策略如何解决?

周剑峰武汉同济医院血液科主任:

不同的CAR-T产品,剂量方面也各有特点,需要对产品特别进行详细地描述,研究方案如果笼统不具体,将来会存在很大风险。针对个性化产品对应副作用的应对,需要有一幅自己的CRS动力发生图,不能按照通用的CRS来处理,这肯定是行不通的。此外,产品使用前需要培训医生、护士、研究人员以及病人和家属。因为虽然有些产品的效果比较好,但却会造成长时间的免疫缺陷,这种病人需要在严格管理下,才能够维持比较稳定的生命曲线。临床试验过程是非常个性化的,应该有完整的应对计划,以及对患者进行长期随访。